11月16日至11月18日在上海張江科學會堂舉行的2024中國醫藥工業發展大會與上海國際生物醫藥產業周16場系列專題活動輪番上演,聚焦醫藥產業高質量發展、前沿創新技術、融合發展三大方向,共同探討醫藥工業的高質量發展。

　　以“創新持續升級 鏈接全球生態”為主題的生物醫藥產業投融資論壇上發布了“2024中國生物醫藥領跑者100”榜單,在生物醫藥、醫療器械、數字醫療三個領域把握前瞻熱點、探索技術前沿,挖掘產業發展新的熱點和賽道,第四季“明日之星”大賽的優勝者評選重點考量估值排名,兼顧了企業成長性和科技創新能力。

　　11月20日,默沙東(MSD)宣布,其關鍵性3期臨床試驗MK-3475A-D77取得了積極的頂線結果。分析顯示,化療聯合皮下注射制劑pembrolizumab(MK-3475A)在用于治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者的一線療法中,與化療聯合靜脈注射制劑pembrolizumab相比,達到了非劣效性標準。默沙東計劃將MK-3475A-D77的研究結果提交給全球監管機構進行討論。

　　11月20日,中國國家藥監局(NMPA)官網最新公示,批準江蘇晨泰醫藥科技有限公司申報的1類創新藥鹽酸佐利替尼片(商品名:澤瑞尼)上市,該藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)19號外顯子缺失或外顯子21(L858R)置換突變,并伴中樞神經系統(CNS)轉移的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療,為患者提供新的治療選擇。

　　11月19日,禮來公司(Eli Lilly and Company)日前宣布,其在研每日一次口服脂蛋白(a)——Lp(a)劑muvalaplin在2期臨床試驗中取得了積極結果。研究顯示,試驗達到主要終點,muvalaplin能顯著降低患者升高的Lp(a)水平,患者的Lp(a)水平從基線周的百分比變化呈現顯著改善。這些數據發表在JAMA期刊當中,并在2024年美國心臟協會(AHA)科學年會上同時發布。

　　11月19日,云頂新耀宣布韓國食品藥品(MFDS)已完全批準該公司的布地奈德腸溶膠囊的新藥上市許可申請,用于治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變(IgAN)的患者。

　　11月19日,華東醫藥發布公告稱,該公司兩款1類新藥獲批新的臨床試驗默示許可,分別為:長效三靶點激動劑DR10624在中國獲批臨床,擬開發治療代謝相關脂肪性肝病/代謝相關脂肪性肝炎;雙靶點長效激動劑HDM1005在美國獲批臨床,擬開發治療代謝相關脂肪性肝炎(MASH)。

　　11月19日,湃隆生物(Apeiron Therapeutics)宣布其針對MTAP缺失晚期實體瘤的GTA182 1a/b期研究成功完成首例患者入組。該研究旨在評估GTA182在多個劑量遞增下的安全性、療效和藥代動力學特性,適用于有MTAP缺失的晚期實體瘤成年患者,作為單藥療法或與標準治療聯合用藥。

　　11月19日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,百濟神州申報的1類新藥BGB-58067片獲得臨床試驗默示許可,擬開發治療晚期實體瘤患者。

　　11月18日,丹諾醫藥宣布其用于治療幽門螺桿菌感染的潛在“first-in-class”新藥TNP-2198成功完成3期臨床試驗并達到研究預設的主要終點指標,同鉍劑四聯相比體現多方面優勢。這是一項多中心、隨機、雙盲、鉍劑四聯對照的3期臨床試驗,旨在評價TNP-2198聯合阿莫西林和雷貝拉唑三聯方案在初治患者中根除幽門螺桿菌的有效性和安全性。

　　11月18日,博奧信生物宣布與Aclaris Therapeutics就BSI-045B和BSI-502 達成全球(除大中華區外)獨家授權協議。BSI-045B是一種處于臨床階段的潛在同類首創新型抗TSLP單克隆抗體,BSI-502是一種處于臨床前的潛在同類最佳新型抗TSLP和IL4R雙抗。

　　11月17日,君實生物宣布,其自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(英國商品名:LOQTORZI®)于近日獲得英國藥品和保健品康局(MHRA)批準用于治療兩項適應癥:特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于復發、不能手術或放療的,或轉移性鼻咽癌(NPC)患者的一線治療;特瑞普利單抗聯合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復發或轉移性食管鱗癌(ESCC)患者的一線日,海森生物正在研發的新型第三代PCSK9劑Lerodalcibep(以下簡稱HST101)完成III期臨床試驗首例受試者入組給藥,標志著該項目在獲得臨床試驗許可后,海森生物再次邁出了具有研發里程碑意義的重要一步。本研究旨在評價HST101在中國高膽固醇血癥包括雜合子型家族性高膽固醇血癥(HeFH)患者中的有效性和安全性。

　　11月16日,亞盛醫藥自主研發的新型口服Bcl-2選擇性劑力勝克拉片(Lisaftoclax,APG-2575)提交上市申請獲得受理。適應癥為用于治療難治或復發性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者。

　　11月20日,君實生物宣布與許可方簽署了許可協議。許可方授予公司在大中華區(包括中國、特別行政區、澳門特別行政區及地區)內開發、制造、使用、進口、出口、銷售和以其他任何方式商業化兩款雙靶點融合蛋白的獨占許可和分許可,同時公司和許可方按照50%∶50%的權益比例享有在全球范圍內開發、制造、使用、進口、出口、銷售和以其他任何方式商業化其中一款許可產品的所有權益。

　　11月20日,百明信康宣布完成新一輪數億元融資。本輪融資由人保資本股權、清松資本、某知名產業投資機構等多家知名機構和產業投資方共同投資。百明信康成立于2018年,致力于研發針對過敏性疾病及自身免疫疾病的新一代性免疫療法。

　　11月20日,中國生物制藥發布公告,與禮新醫藥簽署股權投資及戰略合作協議。中國生物制藥以自籌資金入股禮新醫藥,并就LM-108及未來潛在的多個創新雙性抗體或抗體偶聯藥物(ADC)在中國地區達成戰略合作。

　　11月20日,來凱醫藥宣布已與禮來公司簽訂一項臨床合作協議,旨在支持和加速LAE102針對肥胖癥治療的全球臨床開發。禮來將負責在美國執行一項I期研究并承擔相關費用。

　　11月18日,領泰生物剛剛宣布完成超億元A輪融資。本輪融資由龍磐創投領投,天瑞豐年投資跟投,老股東張科領弋創投繼續追加投資。根據新聞稿,此次募集資金將主要用于加速領泰生物首個管線期及后續臨床研究,其他自免和腫瘤管線日,佑嘉生物與以嶺藥業共同宣布,雙方達成深度合作協議,將圍繞RNAi技術,聚焦代謝性疾病領域,共同推進創新藥的開發。以嶺藥業獲得該藥物的未來開發、生產和商業化的獨家。

　　11月17日,康諾亞生物宣布與Platina Medicines Ltd(PML)已訂立獨家許可協議(許可協議)。許可協議授予PML在全球(不包括中國內地、、澳門及)(許可地區)開發、生產及商業化CM336的獨家。CM336為康諾亞生物自主開發的雙性抗體。這是今年康諾亞繼7月份Belenos Biosciences之后,第二次做成的NewCo交易出海。

　　和鉑醫藥宣布正式任命鄭雷博士為首席商務官(CBO)。鄭博士將常駐美國,負責公司的全球商務拓展和資產管理工作,直接向和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁松博士匯報。

　　隨著6家企業在張江科學城政務服務中心窗口接過經營范圍變更過后的營業執照,醫療領域開展擴大試點中允許外商投資企業從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和技術應用的試點得以在浦東落地。